GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计_标准下载

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GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

GB/T 16886.16-2021

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标准GB/T 16886.16-2021标准状态

发布于：2021-11-26
实施于：2022-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
标准号：GB/T 16886.16-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-11-26
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2022-12-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.16-2013
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学、

起草人

范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜、

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