GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南_标准下载

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GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

GB/Z 16886.22-2022

国家标准指导性技术文件

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标准GB/Z 16886.22-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南
标准号：GB/Z 16886.22-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2024-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心、

起草人

侯丽、刘成虎、刘颖、孙晓霞、邵安良、陈春英、陈宽、徐丽明、陈亮、谢黎明、张敏、刘万宗、

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