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YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YY/T 0808-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
  • 标准号：YY/T 0808-2010
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少3亿8千万次心动周期。本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上。本方法适用于由于典型的

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司

起草人

樊铂、王国辉

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