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YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器

YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器

YY 1290-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 1290-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：一次性使用胆红素血浆吸附器
  • 标准号：YY 1290-2016
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《一次性使用胆红素血浆吸附器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械(杭州)有限公司

起草人

吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁

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