YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

内容简介

行业标准《有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了对植入式电极导线连接器部分的要求和对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔的要求，规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准(例如：ISO11318和YY/T0491)。本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统。本标准不适用于带有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。本标准未规定所有的连接器特性。标准未明确功能兼容性、电极导线安全可靠性和脉冲发生器与系统适配方

起草单位

上海市医疗器械检测所

起草人

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