YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南_标准下载

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YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

YY/T 1406.1-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1406.1-2016标准状态

发布于：2016-03-23
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
标准号：YY/T 1406.1-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分为YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南，本部分并不增加或改变YY/T0316-2016或YY/T0664-2008的要求。当软件作为医疗器械/系统时，本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满足YY/T0316-2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。监管机构意识到ISO14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。YY/T0664-2008规范性引用了YY

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司

起草人

王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚

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