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YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒

YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒

YY/T 1593-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1593-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称：生长激素测定试剂盒
  • 标准号：YY/T 1593-2018
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《生长激素测定试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等)；用I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司

起草人

于婷、黄杰、曲守方、高尚先、张娟丽、吴英松、汪少颖、马晓辉

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