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YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1583-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1583-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：a)　人红细胞内叶酸含量的测定；b)　拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；c)　以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

北京市医疗器械检验所、雅培贸易(上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程有限公司

起草人

邹迎曙、燕娟、王雪峰、袁锦云

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