YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类_标准下载

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YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类

YY/T 1806.1-2021

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1806.1-2021标准状态

发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
废止

标准详情

标准名称：生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类
标准号：YY/T 1806.1-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-09-06
国际标准分类号：11.040
实施日期：2022-09-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类》，主管部门为国家药监局。本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海松力生物技术有限公司

起草人

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