YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求

内容简介

行业标准《医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求》，主管部门为国家药监局。YY/T0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括(但不局限于)：——呼吸系统和驱动气体；——胃肠道；——泌尿道；——四肢气囊充气；——轴索；以及——血管内或皮下。本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本部分所规定的以及ISO80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。本部分

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、北京国医械华光认证有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、济南寰正科技发展有限公司

起草人

相近标准

YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件
YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
SN/T 1672.1-2013 进出口医用设备检验规程 第1部分：通用要求
20233240-T-469 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第1部分：压汞法
YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求