YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体_标准下载

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YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

YY/T 0663.1-2021

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0663.1-2021标准状态

发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体
标准号：YY/T 0663.1-2021
中国标准分类号：C45
发布日期：2021-09-06
国际标准分类号：11.040
实施日期：2022-09-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)
代替标准：代替YY/T 0663.1-2014
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体》，主管部门为国家药监局。YY/T0663的本部分规定了评价血管内系统(假体和输送系统)(不包括颅内系统)的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变(例如，夹层、横断伤)或在血管之间建立分流通道［例如，创建经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)］的血管内系统。本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。本部分不适用于下列情况：——血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外；——血管内系统

起草单位

起草人

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