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YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度

YY/T 1789.2-2021

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1789.2-2021标准状态

发布于：2021-12-06
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度
标准号：YY/T 1789.2-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-12-06
国际标准分类号：11.100.10
实施日期：2023-05-01
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医药 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。

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