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YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限

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YY/T 1789.3-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1789.3-2022标准状态

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  • 标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限
  • 标准号：YY/T 1789.3-2022
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2022-07-01
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2024-01-01
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医药实验室医学YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》，主管部门为国家药监局。本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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