当前位置：标准网 行业标准

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0297-1997

行业标准-YY 医药推荐性
收藏报错

标准YY/T 0297-1997标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：医疗器械临床调查
  • 标准号：YY/T 0297-1997
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：1998-01-01
    国际标准分类号：
  • 实施日期：1998-01-01
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：
  • 标准分类：YY 医药

内容简介

本标准a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

起草单位

起草人

相近标准

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」