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YY 0645-2008 连续性血液净化设备

YY 0645-2008 连续性血液净化设备

YY 0645-2008

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0645-2008标准状态

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标准详情

  • 标准名称：连续性血液净化设备
  • 标准号：YY 0645-2008
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2008-04-25
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2009-12-01
    技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY 0645-2018代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药

内容简介

行业标准《连续性血液净化设备》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：—血液透析制水设备；—腹膜透析设备；—血液灌流、血浆治疗的设备；—血液透析设备。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陞生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司

起草人

陈宇恩、陈嘉晔

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