YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范_标准下载

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YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范

YY/T 0661-2008

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0661-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
标准号：YY/T 0661-2008
中国标准分类号：C35
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2009-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：被YY/T 1141-2017;YY/T 0661-2017代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于外科植入物用聚（L-乳酸）树脂（或缩写PLLA树脂）。但不包括D，L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。本标准阐述了聚（L-乳酸）树脂的性能，不适用于此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。本标准采用国际单位制（SI）。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是与那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

李沅、马春宝

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