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YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

YY/T 0730-2009

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
  • 标准号：YY/T 0730-2009
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2009-06-16
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2010-12-01
    技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 0730-2023代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB于术(短期，如6h以下)或(ECMO)长期，如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有"无菌"字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、

起草人

洪良通、林伟聪、

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