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T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

T/CGCPU 029-2023

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标准T/CGCPU 029-2023标准状态

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  • 标准名称：基层临床试验随访中心评价要求
  • 标准号：T/CGCPU 029-2023
    中国标准分类号：M734
  • 发布日期：2023-12-31
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-01-16
    团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

前言　引言　1范围　2规范性引用文件　3术语和定义、略缩语　3.1术语和定义　3.2略缩语　4评价内容4.1承担临床试验的资质　4.2基本条件　4.3能力　5评价流程　5.1评价前　5.2现场评价　5.3现场评价结束时　5.4现场评价完成后　6评价结论　6.1评价条款　6.2结论判定　7持续改进　7.1制定改进措施　附录A(规范性）评价内容与评价等级参考文献

起草单位

首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院。

起草人

董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非。

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