GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验_标准下载

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GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3-2008

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标准GB/T 16886.3-2008标准状态

发布于：2008-01-22
实施于：2008-09-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
标准号：GB/T 16886.3-2008
中国标准分类号：C30
发布日期：2008-01-22
国际标准分类号：11.100
实施日期：2008-09-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.3-1997被GB/T 16886.3-2019代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：— 遗传毒性，— 致癌性，和— 生殖和发育毒性。GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

由少华、朱雪涛、王克镭、

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