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GB 9706.275-2022 医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment

GB 9706.275-2022

国家标准强制性

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标准GB 9706.275-2022标准状态

发布于：2022-12-29
实施于：2026-01-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.275-2022
中国标准分类号：C40
发布日期：2022-12-29
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2026-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。
本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险（源）。

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、深圳市雷迈科技有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、福建师范大学、上海市激光技术研究所、中国计量大学、

起草人

杜堃、李敏、王彩霞、李婷、王敏、董前民、黄丹、孙瑜、黄正、吴荣亮、夏忠诚、黄杰、杜毅、方春子、

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