YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求_标准下载

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YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0287-2017

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0287-2017标准状态

发布于：2017-01-19
实施于：2017-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求
标准号：YY/T 0287-2017
中国标准分类号：C30
发布日期：2017-01-19
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-05-01
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
代替标准：代替YY/T 0287-2003
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚

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