YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒

内容简介

行业标准《C反应蛋白测定试剂盒》由国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会?归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称：CRP试剂盒)，包含定量标记免疫方法［如：(电)化学发光法］和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于：a)　对C反应蛋白校准品和质控品的评价。b)　各类胶体金标记试纸。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

起草人

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