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YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

YY/T 1527-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
  • 标准号：YY/T 1527-2017
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2017-03-28
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2018-04-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。

起草单位

中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司

起草人

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