YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器_标准下载

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YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器

YY/T 1553-2017

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1553-2017标准状态

发布于：2017-09-25
实施于：2018-10-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物心脏封堵器
标准号：YY/T 1553-2017
中国标准分类号：C45
发布日期：2017-09-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-10-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《心血管植入物心脏封堵器》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品(上海)有限公司

起草人

焦永哲、缪辉、张争辉、樊铅、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、邢芳、张倩

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