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YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

YY/T 1575-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
  • 标准号：YY/T 1575-2017
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2017-08-18
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-09-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口单位归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

起草单位

南方医科大学、中国食品药品检定研究院

起草人

欧阳钧、廖华

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