YY/T 1615-2018 外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求_标准下载

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YY/T 1615-2018 外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T 1615-2018

行业标准-YY 医药推荐性现行

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标准YY/T 1615-2018标准状态

发布于：2018-11-07
实施于：2019-11-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
标准号：YY/T 1615-2018
中国标准分类号：C35
发布日期：2018-11-07
国际标准分类号：11.040
实施日期：2019-11-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

起草人

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