YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验_标准下载

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YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1808-2021

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1808-2021标准状态

发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验
标准号：YY/T 1808-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-09-06
国际标准分类号：11.040
实施日期：2022-09-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

起草人

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