YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

内容简介

行业标准《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）、副流感病毒（ParainfluenzaVirus，PIV）、人偏肺病毒（HumanMetapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不限于：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲型流感病毒(InfluenzaA，IFVA)、乙型流感病毒(InfluenzaB，IFVB)、呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytialVirus,RSV)、副流感病毒(ParainfluenzaVirus,PIV)、人偏肺病毒(H

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