YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

内容简介

行业标准《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体(以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a)　拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b)　以发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒
YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）
YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）