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YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒

YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒

YY/T 1160-2021

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
  • 标准号：YY/T 1160-2021
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2021-12-06
    国际标准分类号：11.100.10
  • 实施日期：2022-12-01
    技术归口：
  • 代替标准：代替YY/T 1160-2009
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医药YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本文件不适用于用I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

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