YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

内容简介

行业标准《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》，主管部门为国家药监局。本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入(而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振)，预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视

起草单位

中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

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