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YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698.6-2009

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0698.6-2009标准状态

发布于：2009-06-16
实施于：2010-12-01
废止

标准详情

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料.第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸.要求和试验方法
标准号：YY/T 0698.6-2009
中国标准分类号：C00
发布日期：2009-06-16
国际标准分类号：11.080.040
实施日期：2010-12-01
技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医药 YY 医药

内容简介

行业标准《最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封(FFS)包装和包装的盖材。

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等、

起草人

宋龙富、阎宁、

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