YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法_标准下载

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YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

YY/T 0698.8-2009

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0698.8-2009标准状态

发布于：2009-06-16
实施于：2010-12-01
废止

标准详情

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
标准号：YY/T 0698.8-2009
中国标准分类号：C00
发布日期：2009-06-16
国际标准分类号：11.080.40
实施日期：2010-12-01
技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药医药

内容简介

行业标准《最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统,然后用于器械的运输和贮存。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人

梁进方、吴平

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