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YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法

YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法

YY/T 0698.2-2009

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
  • 标准号：YY/T 0698.2-2009
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2009-06-16
    国际标准分类号：11.080.040
  • 实施日期：2010-12-01
    技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
  • 代替标准：被YY/T 0698.2-2022代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医药YY 医药

内容简介

行业标准《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等、

起草人

宋龙富、阎宁、

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