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YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

YY/T 0771.1-2009

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 0771.1-2009标准状态

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标准详情

  • 标准名称：动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
  • 标准号：YY/T 0771.1-2009
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2009-12-30
    国际标准分类号：
  • 实施日期：2011-06-01
    技术归口：
  • 代替标准：被YY/T 0771.1-2020代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：YY 医药

内容简介

YY/T0771的本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分结合YY/T0316，规定了鉴别与该类器械相关的危害与危害处境的判定、对所产生的风险的估计和评价、对这些风险的控制以及对控制有效性的监视程序。此外，在考虑到YY/T0316中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分概述了剩余风险可接受性的判断过程。YY/T0771的本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南，这些危害包括:a)细菌、霉菌或酵母菌污染;b)病毒

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、上海其胜生物材料科技研究所

起草人

:由少华、吴平、顾其胜、张丽梅、蒋丽霞

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