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T/CAMDI 115-2023 增材制造 生物力学适配型钛合金椎间融合器

T/CAMDI 115-2023 增材制造 生物力学适配型钛合金椎间融合器

T/CAMDI 115-2023

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  • 标准名称：增材制造 生物力学适配型钛合金椎间融合器
  • 标准号：T/CAMDI 115-2023
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2023-12-28
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2023-12-31
    团体名称：中国医疗器械行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了增材制造生物力学适配型椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于以增材制造方式制造的用于放置在椎间盘位置，为椎体间融合提供力学支撑的生物力学适配型椎间融合器。本文件适用于以电子束或激光作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI材质的椎间融合器，由其它增材制造工艺和/或材料制造的椎间融合器可参考本文件适用内容。

起草单位

北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司。

起草人

魏崇斌、李慧、鲁成林。

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