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T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量

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T/CAMDI 009.10-2024

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标准T/CAMDI 009.10-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
  • 标准号：T/CAMDI 009.10-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-01-02
    国际标准分类号：11.080.30
  • 实施日期：2024-01-03
    团体名称：中国医疗器械行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

起草单位

安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。

起草人

闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨。

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