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T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

T/CGCPU 026-2023

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标准T/CGCPU 026-2023标准状态

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标准详情

  • 标准名称：心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
  • 标准号：T/CGCPU 026-2023
    中国标准分类号：M734
  • 发布日期：2023-12-31
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-01-16
    团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

目次　前言　引言　心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范　1.　范围　2.　规范性引用文件　3.　术语和定义、缩略语　4.　临床试验方案设计　5.　设计要点　附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本　参考文献

起草单位

四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）。

起草人

余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。

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