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GB 9706.290-2022 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

GB 9706.290-2022

国家标准强制性

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标准GB 9706.290-2022标准状态

发布于：2022-12-29
实施于：2026-01-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.290-2022
中国标准分类号：C46
发布日期：2022-12-29
国际标准分类号：11.040.10
实施日期：2026-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。
本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备（见201.3.220定义）（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备：预期用于有自主呼吸的患者；和预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京航天长峰股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

起草人

陈兴文、王伟、王青松、郁红漪、焦彤、王雷、徐明洲、钟佑锦、包艳春、冯元元、

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