YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线_标准下载

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YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

YY/T 1431-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1431-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线
标准号：YY/T 1431-2016
中国标准分类号：C35
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。本标准采用国际单位制。本标准不包括其他测量单位。下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

马春宝、段青姣、张晨、孟涛、董文兴、郭晓磊

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