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YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T 1427-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
  • 标准号：YY/T 1427-2016
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作实验室医学YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。必要时，可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液，例如用于磨损研究的溶液，不在本标准的范围内。

起草单位

国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

起草人

姜熙、张争辉、马金竹、齐宝芬、张家振、闵玥

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