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YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1441-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求
  • 标准号：YY/T 1441-2016
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVDMD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准不适用于对某一特定IVDMD或某一具体用途的评估方案。考虑到IVDMD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T19001《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中所述的“设计确认”和“设计更改”部分内容。特别是，此标准应用于IVDMD，以：--向主管部门出示制造商发布的IVDMD性能

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人

赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛

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