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YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南

YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南

YY/T 1437-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1437-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：医疗器械 YY/T0316应用指南
  • 标准号：YY/T 1437-2016
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
  • 代替标准：被YY/T 1437-2023代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械 YY/T0316应用指南》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。当实施风险管理时，本标准对YY/T0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：--理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；--制定用于确定风险可接受性准则的方针；将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中；--区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和--评价综合剩余风险。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

王慧芳、米兰英、郑一菡、陈志刚

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