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YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0316-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准号：YY/T 0316-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
代替标准：代替YY/T 0316-2008
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚

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