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YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码

YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码

YY/T 0869.1-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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内容简介

行业标准《医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

米兰英、郑一菡、陈志刚

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