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YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

YY 0989.6-2016

行业标准-YY 医药强制性
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  • 标准名称：手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
  • 标准号：YY 0989.6-2016
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。

起草单位

上海市医疗器械检测所

起草人

焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬

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