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YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

YY/T 1422-2016

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  • 标准名称：血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1422-2016
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2016-07-29
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称PAPP-A试剂(盒)]。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等。本标准不适用于：a)　各类胶体金标记试纸；b)　用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、苏州新波生物技术有限公司

起草人

王瑞霞、史小芹、唐磊、涂仙菊

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