YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

内容简介

行业标准《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位(颈椎、胸椎和腰椎)和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。本标准建立了测量位移、

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、美敦力(上海)管理有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司

起草人

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