YY/T 1426.3-2017 外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件_标准下载

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YY/T 1426.3-2017 外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 1426.3-2017

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1426.3-2017标准状态

发布于：2017-09-25
实施于：2018-10-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
标准号：YY/T 1426.3-2017
中国标准分类号：C35
发布日期：2017-09-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-10-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院、中国矿业大学材料科学与工程学院

起草人

董双鹏、张述、王玲、侯银辉、张德坤、陈凯

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