YY 0645-2018 连续性血液净化设备_标准下载

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YY 0645-2018 连续性血液净化设备

YY 0645-2018

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0645-2018标准状态

发布于：2018-01-19
实施于：2019-01-01
废止

标准详情

标准名称：连续性血液净化设备
标准号：YY 0645-2018
中国标准分类号：C45
发布日期：2018-01-19
国际标准分类号：11.040
实施日期：2019-01-01
技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)
代替标准：代替YY 0645-2008
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《连续性血液净化设备》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——水处理装置；——腹膜透析设备；——仅具有血液灌流模式的设备；——仅具有血浆治疗模式的设备；——血液透析设备；——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司

起草人

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